| 产品名称(中文) | 电子支气管内窥镜軟性気管支鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电子支气管内窥镜BF TYPE XP260F构成，本体由软性的插入部、操作部、内镜连接器部构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中与奥林巴斯图像处理装置(CV-290、CV-260SL)、光源、记录设备、视频监视器、治疗附件(如活检钳)以及其他辅助设备配套使用，用在气管和支气管内进行内镜诊断和治疗。 |
| 型号规格 | BF TYPE XP260F、BF-MP290F |
| 注册证编号 | 国械注进20153063034 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地(BF TYPE XP260F,BF-MP290F,MD-495)；日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号（MAJ-209,MAJ-210,MAJ-207) |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153223034 |
| 批准日期 | 2019-08-27 |
| 有效期至 | 2024-08-26 |
| 变更情况 | 2019-10-15 1.产品规格型号由: BF TYPE XP260F,变更为: BF TYPE XP260F、BF-MP290F。 2.产品结构及组成由：该产品由电子支气管内窥镜BF TYPE XP260F构成，本体由软性的插入部、操作部、内镜连接器组成，接触黏膜部材料为氟树脂、亚乙烯氟化物-六氟丙烯-四氟乙烯三元共聚物、环氧树脂、不锈钢、玻璃、聚四氟乙烯。 变更为：BF TYPE XP260F及BF-MP290F内窥镜本体由软性的插入部、操作部、内镜连接器组成；接触黏膜部材料为氟树脂、亚乙烯氟化物-六氟丙烯-四氟乙烯三元共聚物、环氧树脂、不锈钢、玻璃、聚四氟乙烯。附件：钳子管道开口阀MD-495、吸引按钮MAJ-207；选购件：一次性吸引按钮MAJ-209、一次性钳子管道开口阀MAJ-210）。 3.适用范围由：该产品与奥林巴斯图像处理装置（CV-290、CV260SL)、光源、记录设备、视频监视器、治疗附件（如活检钳）以及其它辅助设备配套使用，用在气管和支气管内进行内镜诊断和治疗。 变更为：BF TYPE XP260F:本产品与奥林巴斯图像处理装置（CV-290/CV-260SL）、光源、记录设备、射频监视器、治疗附件（如活检钳）以及其它辅助设备配套使用，提供气管与支气管的图像用于诊断与治疗。 BF-MP290F: 本产品与奥林巴斯图像处理装置（CV-290）及其他辅助设备配套使用，提供气管与支气管的图像用于观察、诊断、摄影与治疗。 4.生产地址由：日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地（BF TYPE XP260F） 变更为：日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地(BF TYPE XP260F,BF-MP290F,MD-495)；日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号（MAJ-209,MAJ-210,MAJ-207) 5.标准的变化详见标准更改单。 2021-10-28 生产地址变更见附页。 2024-01-12 注册人住所由:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号 ;注册人住所变更为:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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