| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OxyPure Color Soft Contact lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜，由NVP+Siloxane Macromer材料制成，含有紫外线吸收剂及染色剂。聚丙烯杯包装。含水量标称值：47%。镜片属于紫外吸收二类镜片。推荐更换周期一个月。产品经高压高温灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于矫正无眼疾患者的近视。 |
| 型号规格 | Oxypure Color |
| 注册证编号 | 国械注进20163160660 |
| 注册人名称(中文) | 视阳科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Visco Technology Sdn.Bhd. |
| 注册人住所 | 2686, Jalan Todak, Seberang Jaya,13700 Prai, Penang, Malaysia |
| 生产地址 | 2686, Jalan Todak, Seberang Jaya,13700 Prai, Penang, Malaysia |
| 代理人名称 | 川扬商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区沪闵路7399、7405号5层500C05室、500M03室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163220660 |
| 批准日期 | 2020-07-31 |
| 有效期至 | 2025-07-30 |
| 变更情况 | 2018-05-28 1. 原有注册产品标准发生变更，新增7种花纹图案，更改微生物要求描述、检测方法执行2015版《中国药典》，详见附件《医疗器械注册产品标准更改单》。 2020-07-09 “注册人名称：Visco Technology Sdn.Bhd.；代理人名称：达信医疗科技（苏州）有限公司； 代理人住所：苏州工业园区春辉路13号”变更为“注册人名称：Visco Technology Sdn.Bhd.视阳科技有限公司；代理人名称：明基材医疗科技（苏州）有限公司； 代理人住所：苏州工业园区春辉路13号F1栋1楼”。 2022-03-15 “代理人名称：明基材医疗科技（苏州）有限公司；代理人住所：苏州工业园区春辉路13号F1栋1楼”变更为“代理人名称：川扬商贸（上海）有限公司；代理人住所：上海市奉贤区金汇镇大叶公路7238号1幢1层109室”。 2023-07-24 代理人住所由:上海市奉贤区金汇镇大叶公路7238号1幢1层109室;代理人住所变更为:上海市闵行区沪闵路7399、7405号5层500C05室、500M03室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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