| 产品名称(中文) | 肌腱翻转固定螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BICEPTOR Disposable Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成。包装中带有符合YY/T0294.1标准规定的钢号为M的不锈钢材料制成的导丝和符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢制成的定位针。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在前十字韧带(ACL)、后十字韧带(PCL)重建术中固定骨-肌腱-骨或者软组织的移植的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133942 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031 USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA; 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma 73107-6512 USA; B32.1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463942 |
| 批准日期 | 2020-07-13 |
| 有效期至 | 2025-07-12 |
| 变更情况 | 2017-05-02 “代理人住所：上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 2018-05-16 生产地址由“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA；76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma 73107-6512 USA ”变更为“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA；76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma 73107-6512 USA ；B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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