| 产品名称(中文) | 正畸光固化变色粘接剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthodontic Light Cure Color Change Bonding Adhesive |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为丙烯酸类光固化粘接剂，主要由与羟基化硅烷反应的玻璃、硅烷化石英、聚乙二醇二甲基丙烯酸酯、枸橼酸二甲基丙烯酸寡聚物、改性二氧化硅、双酚A甘油酯和2.6-二叔丁基对甲基苯酚组成。主要性能：粘接剂具有热稳定性及对环境光线敏感性测试后保持物理均匀性。粘接剂将金属、陶瓷正畸托槽粘接至牙釉质表面的剪切粘接强度不小于6MPa。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于粘接陶瓷正畸托槽或金属正畸托槽。 |
| 型号规格 | 712-101，712-102，712-103，712-104，712-105，712-106 |
| 注册证编号 | 国械注进20162172231 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M美国口腔护理正畸产品公司M Unitek Corporation |
| 注册人住所 | 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA |
| 生产地址 | 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162632231延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-08-07 |
| 有效期至 | 2025-08-06 |
| 变更情况 | 2016-07-26 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位”。 2024-03-29 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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