产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
---|---|
产品名称(英文) | Ezvue 38CRD1 Color Contact Lens |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、EGDMA及着色剂等制成,PP杯包装。含水量标称值:38%。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿热灭菌 |
适用范围/预期用途 | 镜片适用于无禁忌症的患者矫正近视。 |
型号规格 | 38CRD1 |
注册证编号 | 国械注许20153160129 |
注册人名称(中文) | 昕琦科技股份有限公司 昕琦科技股份有限公司 |
注册人住所 | 新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼 新竹市東區立功里光復路二段二巷43號45號1樓 |
生产地址 | (1)新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼;(2)桃园市杨梅区员本里民隆路26号 |
代理人名称 | 昕琦隐形眼镜(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市闵行区中春路7755号505室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注许20153220129 |
批准日期 | 2020-07-28 |
有效期至 | 2025-07-27 |
变更情况 | 2016-02-15 “代理人名称:上海鼎亚生物科技有限公司;代理人住所:上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室 ”变更为“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司;代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”。 2016-11-28 “代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司;代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“代理人名称:重庆昕琦科技有限公司;代理人住所:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢7-2”。 2017-09-07 “代理人住所:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢7-2”变更为“代理人住所:重庆市大渡口区春晖南路1号3- 4(第三层第15房) ”。 2018-09-10 “代理人名称:重庆昕琦科技有限公司;代理人住所:重庆市大渡口区春晖南路1号3-4(第三层第15房) ”变更为“代理人名称:昕琦隐形眼镜(上海)有限公司;代理人住所:上海市闵行区中春路7755号505室 ”。 2022-11-15 一、生产地址由“新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼(新竹市東區立功里光復路二段二巷43號45號1樓)”变更为“(1)新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼;(2)桃园市杨梅区员本里民隆路26号”。 二、结构及组成由“该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、EGDMA及着色剂等制成,着蓝色、绿色、棕色、紫色、灰色、黑色。PP杯包装。含水量标称值:38%。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿热灭菌”变更为“该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、EGDMA及着色剂等制成,PP杯包装。含水量标称值:38%。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿热灭菌”。 三、产品技术要求变更内容详见附件。 2022-11-15 一、生产地址由“新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼(新竹市東區立功里光復路二段二巷43號45號1樓)”变更为“(1)新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼;(2)桃园市杨梅区员本里民隆路26号”。 二、结构及组成由“该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、EGDMA及着色剂等制成,着蓝色、绿色、棕色、紫色、灰色、黑色。PP杯包装。含水量标称值:38%。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿热灭菌”变更为“该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、EGDMA及着色剂等制成,PP杯包装。含水量标称值:38%。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿热灭菌”。 三、产品技术要求变更内容详见附件。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息