| 产品名称(中文) | 脊柱内窥镜手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal Endoscopes Surgical Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成: 刮匙、剥离器、椎管铲刀、咬骨钳、咬骨钳手柄、手术器械限位器、骨锉、导丝。剥离器:采用符合ASTM F2063 的NiTi合金制成;咬骨钳:基底采用符合ISO7153-1 中B牌号不锈钢制成,涂层为TiAlN ;咬骨钳手柄: 采用符合ISO7153-1 中B牌号不锈钢制成;刮匙: 采用符合ISO7153-1 中B、D牌号不锈钢制成,具体见标准;椎管铲刀、骨锉及导丝:采用符合ISO7153-1 中D牌号不锈钢制成;手术器械限位器:采用符合ASTM F2026的PEEK制成;非灭菌包装,可重复使用。不与有源器械联用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于脊柱内窥镜检查和手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152042736 |
| 注册人名称(中文) | 德国思派安德斯有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SPINENDOS GmbH |
| 注册人住所 | Landsberger Str. 398 81241 München Germany |
| 生产地址 | Landsberger Str. 398 81241 München Germany |
| 代理人名称 | 北京安德思考普科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市大兴区永旺西路26号院6号楼五层611室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152222736 |
| 批准日期 | 2020-07-28 |
| 有效期至 | 2025-07-27 |
| 变更情况 | 2018-07-25 该产品申请如下变更： 1. 产品技术要求变更，详见产品技术要求对比表及说明； 2. 增加型号规格，详见新增产品型号规格列表。 2018-10-10 企业申请增加注册人中文名称：德国思派安德斯有限公司。 企业申请变更生产地址，原生产地址为：Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen。变更为：（1）Wotanstraße 119 80639 München，（2）Landsberger Straße 398, 81241 München。 2022-03-29 “代理人名称:北京安德思考普商贸有限公司”变更为“代理人名称:北京安德思考普科技有限公司”。 2024-10-30 注册人住所由:Wotanstraβe 119 80639 München Germany; 代理人住所由:北京市海淀区金庄一号院1号楼601、613室;注册人住所变更为:Landsberger Str. 398 81241 München Germany; 代理人住所变更为:北京市大兴区永旺西路26号院6号楼五层611室 2025-01-26 生产地址由“（1）Wotanstraße 119 80639 München，（2）Landsberger Straße 398, 81241 München”变更为“Landsberger Str. 398 81241 München Germany”。产品技术要求变更见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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