| 产品名称(中文) |
痔动脉结扎超声多普勒诊断仪
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| 产品名称(英文) |
A.M.I. HAL System / A.M.I. RAR System
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| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品由主机(AHE203)、手柄(AHH001)、推助杆(AHK007)、适配器(AHA005)、一次性探头(AHS004、RAR2011)、探头(AHS005)、套管(RAR2013)组成。性能见产品技术要求。
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| 适用范围/预期用途 |
适用于痔疮治疗时确定痔动脉的位置。
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| 型号规格 |
A.M.I. HAL-Doppler Ⅱ
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| 注册证编号 |
国械注进20162060822
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| 注册人名称(中文) |
奥地利安美医疗创新有限公司
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| 注册人名称(英文) |
A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH
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| 注册人住所 |
Im Letten 1, 6800 Feldkirch，Austria
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| 生产地址 |
Im Letten 1, 6800 Feldkirch，Austria
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| 代理人名称 |
北京润美康医药有限公司
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| 代理人住所 |
北京市顺义区竺园二街2号院1号楼101（天竺综合保税区）
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| 编码代号2018 |
06医用成像器械
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| 管理类别 |
Ⅱ
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| 备注 |
原注册证编号：国械注进20162230822
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| 批准日期 |
2020-07-20
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| 有效期至 |
2025-07-19
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| 变更情况 |
2019-07-19 “代理人住所:北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号;”变更为“代理人住所:北京市顺义区竺园二街2号院1号楼101（天竺综合保税区）;”。
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| 指导原则 |
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
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