| 产品名称(中文) | 全自动荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Phadia 250 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由多媒体触摸式显示屏、配置冷室储存箱、加样系统、反应仓、条码阅读器、电源装置、通讯接口、控制系统、随机软件(发布版本号: 3)及仪器操作管理软件(发布版本号：2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于与Phadia AB生产的ImmunoCAP和EliA体外诊断试剂配合使用。 |
| 型号规格 | Phadia 250 |
| 注册证编号 | 国械注进20152223354 |
| 注册人名称(中文) | 法迪亚公司 |
| 注册人名称(英文) | Phadia AB |
| 注册人住所 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | 3-7-19, Imai, Ome-shi, Tokyo, 198-8577 JAPAN |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153403354 |
| 批准日期 | 2020-07-17 |
| 有效期至 | 2025-07-16 |
| 变更情况 | 2018-07-12 “注册人名称：Phadia AB；代理人名称：北京法迪亚诊断技术有限公司；代理人住所：北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“注册人名称：Phadia AB/法迪亚公司；代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2018-12-18 结构组成由“该产品由多媒体触摸式显示屏、配置冷室储存箱、加样系统、反应仓、条码阅读器、电源装置、通讯接口、控制系统、随机软件（版本号：2.31）组成。”变更为“该产品由多媒体触摸式显示屏、配置冷室储存箱、加样系统、反应仓、条码阅读器、电源装置、通讯接口、控制系统、随机软件（发布版本号：3）及仪器操作管理软件 (发布版本号： 2)。” 生产地址由“2-10-19, Fumiiri, Ueda- Shi, Nagano, 386-8608 Japan”变更为“2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804 JAPAN ”。 请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求、产品说明书、标签中的相应内容。 2021-08-31 生产地址由“2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804 JAPAN” 变更为 “3-7-19, Imai, Ome-shi, Tokyo, 198-8577 JAPAN”。 2022-11-24 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢 ;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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