| 产品名称(中文) | 植入式心脏再同步复律除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cardiac Resynchronization Device Tiered-therapy Cardioverter/ Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 植入式心脏再同步复律除颤器由电池、内部电路、外壳及连接器构成。具有无线遥测功能和左心室多点起搏功能，最大除颤能量40J。 |
| 适用范围/预期用途 | 可提供抗室性心动过速起搏功能和心室除颤功能，用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器(CRT-D)还用于患有充血性心力衰竭的病人，使其右心室和左心室再同步。 |
| 型号规格 | CD3371-40Q,CD3371-40QC |
| 注册证编号 | 国械注进20153121884 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153211884 |
| 批准日期 | 2020-04-03 |
| 有效期至 | 2025-04-02 |
| 变更情况 | 2016-06-03 “代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 2018-09-07 “注册人名称:St. Jude Medical Coordination Center BVBA；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Coordination Center BVBA圣犹达医疗用品比利时有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2020-11-13 原注册证中载明的型号、规格由“CD3371-40,CD3371-40C,CD3371-40Q,CD3371-40QC ”变更为“CD3371-40Q,CD3371-40QC ”。技术要求变更详见附页。 2022-02-16 见变更对比表。 2022-02-23 “注册人名称：St. Jude Medical Coordination Center BVBA 圣犹达医疗用品比利时有限公司；注册人住所：The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium”变更为“注册人名称：St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司；注册人住所：15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA”。 2023-02-15 注册人名称由:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司;注册人名称变更为:Abbott Medical 雅培医疗器械 2024-03-12 产品技术要求变更对比表详见附件 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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