| 产品名称(英文) | PTCA球囊导管PTCA Balloon Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一个双腔PTCA球囊导管(“快速交换”技术)，预装有半顺应性球囊(聚酰胺材料)和一个导引导管(末端为聚酰胺材料，近端为覆有PTFE的不锈钢)。球囊末端有两个放射性标记，用于在X光下观察球囊的通过长度。导管上有两个近端标记(距离末端分别为95cm和105cm)，用于提示导管相对肱动脉或股动脉末端的位置。导管的远端部分(球囊和钢柄之间的软管部分)有一种亲水性涂层，涂层是以Polyvinylpyrrolidon (PVP： CAS 9003-39-8)为基础的，可以在使用的时候减少摩擦，提高导管的可控性。环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于扩张血管腔，适用于由离散的原生病灶或再狭窄导致的冠状动脉、动脉或静脉旁路(标准血管直径为1.5至4.0mm)缺血症状。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031417 |
| 注册人名称(中文) | 医可科技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | eucatech AG |
| 注册人住所 | Rebgartenweg 27 Weil am Rhein 79576 Germany |
| 生产地址 | Rebgartenweg 27 Weil am Rhein 79576 Germany |
| 代理人名称 | 上海涌芝投资管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区金钱公路3758号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771417 |
| 批准日期 | 2019-12-27 |
| 有效期至 | 2024-12-26 |
| 变更情况 | 2018-09-28 变更内容：1、产品名称由“PTCA Balloon Catherter”变更为“PTCA Balloon Catheter”；2、生产地址由“Gottlieb-Daimler-Str. 2, 79618 Rheinfelden, Germany”变更为“Rebgartenweg 27 Weil am Rhein 79576 Germany”；3、注册人住所由“Gottlieb-Daimler-Str. 2, 79618 Rheinfelden, Germany”变更为“Rebgartenweg 27 Weil am Rhein 79576 Germany”；4、代理人名称由“上海涌芝医药科技有限公司”变更为“上海涌芝投资管理有限公司”；5、代理人住所由“上海市奉贤区青村镇光明张弄村十组”变更为“上海市奉贤区金钱公路3758号1幢”。 2018-12-26 “注册人名称:eucatech AG”变更为“注册人名称:eucatech AG医可科技股份有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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