| 产品名称(中文) | 角膜塑形用硬性透气接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 夜戴型角膜塑形镜，镜片材料为BOSTON EM，成分为氟化硅氧烷聚合物，镜片分别无色、蓝色和紫色，采用聚乙烯塑泡盒干式包装。各参数标称值：透氧系数：78×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×hPa)]，折射率：1.422，后顶焦度范围：+0.75D~+1.00D，接触角：35°，硬度：80(邵氏硬度)，光透过率≥85%。推荐更换周期一年。镜片出厂时未经灭菌，首次使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-1D～-4D之内，散光度数在1.0D以内的配戴者近视的暂时矫正。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163161583 |
| 注册人名称(中文) | 阿迩发集团株式会社 株式会社アルファコーポレーション |
| 注册人住所 | 日本国愛知県名古屋市中区葵三丁目21番19号 |
| 生产地址 | 1.日本国長野県上伊那郡南箕輪村4062-4。 2.日本国愛知県名古屋市西区則武新町二丁目19番11号。 |
| 代理人名称 | 北京远程视觉科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区汽车博物馆西路8号院2号楼9层902 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163221583 |
| 批准日期 | 2019-10-18 |
| 有效期至 | 2024-10-17 |
| 变更情况 | 2016-08-16 “代理人名称:北京北医眼视光学研究中心；代理人住所:北京市朝阳区东三环北路甲2号8号楼3层346”变更为“代理人名称:北京远程视觉科技有限公司；代理人住所:北京市朝阳区东三环北路甲2号8幢3层320室”。 2017-07-19 “注册人名称：株式会社アルファコーポレーション ”变更为“注册人名称：阿迩发集团株式会社 株式会社アルファコーポレーション”。 2018-04-25 生产地址由:"日本国愛知県名古屋市東区泉一丁目8番16号"变更为： 1.日本国愛知県名古屋市東区泉一丁目8番16号. 2.日本国長野県上伊那郡南箕輪村4062-4. 2021-01-04 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路甲2号8幢3层320室”变更为“代理人住所:北京市丰台区汽车博物馆西路8号院2号楼9层902”。 2021-03-29 注册证书结构与组成部分中，由“后顶焦度范围：0.00D~-4.00D”变更为”后顶焦度范围：+0.75D~+1.00D”。产品技术要求变化详见变化对比表。 2022-08-16 1. 生产地址由“1.日本国愛知県名古屋市東区泉一丁目8番16号。2.日本国長野県上伊那郡南箕輸村4062-4。”变更为“1.日本国愛知県名古屋市東区泉一丁目8番16号。2.日本国長野県上伊那郡南箕輪村4062-4。3.日本国愛知県名古屋市西区則武新町二丁目19番11号。”2. 产品技术要求变更内容见产品技术要求变化对比表。 2023-07-14 结构及组成由“夜戴型角膜塑形镜，镜片材料为BOSTON EM，成分为氟化硅氧烷聚合物，镜片分别无色和淡蓝色，采用聚乙烯塑泡盒干式包装。各参数标称值：透氧系数：78×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×hPa)]，折射率：1.422，后顶焦度范围：+0.75D~+1.00D，接触角：35°，硬度：80（邵氏硬度），光透过率≥85%。推荐更换周期一年。镜片出厂时未经灭菌，首次使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒”变更为“夜戴型角膜塑形镜，镜片材料为BOSTON EM，成分为氟化硅氧烷聚合物，镜片分别无色、蓝色和紫色，采用聚乙烯塑泡盒干式包装。各参数标称值：透氧系数：78×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×hPa)]，折射率：1.422，后顶焦度范围：+0.75D~+1.00D，接触角：35°，硬度：80（邵氏硬度），光透过率≥85%。推荐更换周期一年。镜片出厂时未经灭菌，首次使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒”。产品技术要求变更见附件。 2024-05-31 产品技术要求变更内容详见附件。 2024-06-04 注册人住所由:日本国愛知県名古屋市東区泉一丁目8番16号.;注册人住所变更为:日本国愛知県名古屋市中区葵三丁目21番19号 2024-07-08 原注册中生产地址由“1.日本国愛知県名古屋市東区泉一丁目8番16号。 2.日本国長野県上伊那郡南箕輪村4062-4。 3.日本国愛知県名古屋市西区則武新町二丁目19番11号。”变更为“1.日本国長野県上伊那郡南箕輪村4062-4。 2.日本国愛知県名古屋市西区則武新町二丁目19番11号。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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