| 产品名称(中文) | 数字眼底照相机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Digital Retinal Camera（デジタル眼底カメラ） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由CX-1主机、数码相机、电源线、外部眼定影指示灯、视频电缆，以及可选内部眼定影目标、立体单元、软件(版本：Retinal imaging control software for CX-1、RC Capture Utility for CX-1)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品不接触受检眼部，通过瞳孔观察眼底，进行拍照或记录，为诊断提供眼底图像信息。在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | CX-1 |
| 注册证编号 | 国械注进20142165848 |
| 注册人名称(中文) | 佳能公司キヤノン株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国神奈川县川崎市中原区今井上町9番1号 |
| 生产地址 | 日本国埼玉县儿玉郡上里町大字七本木3461番地1 |
| 代理人名称 | 佳能医疗系统（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座2301-02单元及B座23层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142225848 |
| 批准日期 | 2019-10-15 |
| 有效期至 | 2024-10-14 |
| 变更情况 | 2016-06-29 “注册人住所:日本国东京都大田区下丸子3-30-2；代理人住所:北京市东城区金宝街89号金宝大厦地下三层01号单元，10层01、07、10B、10C号单元，12层01、02号单元，15层，16层，17层，18层01号单元”变更为“注册人住所:日本国神奈川县川崎市中原区今井上町9番1号；代理人住所:北京市东城区金宝街89号金宝大厦2，15，16，17层，地下三层01号单元”。 2019-06-03 “代理人住所：北京市东城区金宝街89号金宝大厦2，15，16，17层，地下三层01号单元”变更为“变更为“代理人住所：北京市朝阳区针织路23号楼中国人寿金融中心33层、35层、36层、37层、地下五层0502、0503”。 2020-04-26 “代理人名称：佳能（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区针织路23号楼中国人寿金融中心33层、35层、36层、37层、地下五层0502、050”变更为“代理人名称：佳能医疗系统（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层”。 2020-12-21 1、注册证中结构及组成由“该产品由CX-1主机、数码相机、电源线、外部眼定影指示灯、视频电缆，以及可选内部眼定影目标、立体单元组成。”变更成“该产品由CX-1主机、数码相机、电源线、外部眼定影指示灯、视频电缆，以及可选内部眼定影目标、立体单元、软件（版本：Retinal imaging control software for CX-1、RC Capture Utility for CX-1）组成。”2、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2023-12-12 代理人住所由:北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层;代理人住所变更为:北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座2301-02单元及B座23层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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