| 产品名称(英文) | PET药品自动给药系统 PET Infusion System |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括显示器，主机，电源线，校准源托架。其中主机由RP泵、生理盐水泵、剂量校准器、空气检测器、系统屏蔽装置、小瓶屏蔽装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本系统适用于在分子成像(核医学)诊断过程中向患者输注18F脱氧葡萄糖(18F—FDG)或18F氟化钠(18F—NaF)放射性药物以及常用冲洗剂。该系统还能在核医学诊断过程中为医护人员提供有效的辐射屏蔽，以减少氟—18(18F)的辐射暴露。 |
| 型号规格 | INT SYS 200 |
| 注册证编号 | 国械注进20152064016 |
| 注册人名称(中文) | 拜耳医疗保健公司 |
| 注册人名称(英文) | Bayer Medical Care Inc. |
| 注册人住所 | 1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA |
| 生产地址 | 625 Alpha Drive Pittsburgh, Pennsylvania 15238 USA |
| 代理人名称 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152544016。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为06，管理类别为Ⅱ类。 |
| 批准日期 | 2020-06-01 |
| 有效期至 | 2025-05-31 |
| 变更情况 | 2016-02-23 “注册人名称：MEDRAD, INC.；注册人住所：One Medrad Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA；代理人名称：美德瑞达医疗器械贸易（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区霄云路36号国航大厦401、402房间 ”变更为“注册人名称：Bayer Medical Care Inc.；注册人住所：1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA；代理人名称：拜耳医药保健有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”。 2019-12-11 详见变更对比表的附页。 2022-02-14 详见变更对比表的附页。 2024-09-24 详见变更对比表的附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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