| 产品名称(中文) | 可吸收骨替代材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Resorbable Bone Graft Substitute |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品成分组成：SiO2：45.0%，CaO：24.5%，Na2O：24.5%，P2O5：6.0%。该产品填充骨缺损后可以在愈合阶段被吸收，并被骨替换。产品为无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对骨结构稳定性没有影响的骨缺损的填充。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130696 |
| 注册人名称(中文) | 美国诺邦生物制品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | NovaBone Products, LLC |
| 注册人住所 | 13510 NW US Highway 441, Alachua, FL, 32615, United States |
| 生产地址 | 13510 NW US Highway 441, Alachua, FL, 32615, United States |
| 代理人名称 | 上海飞栎国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区九亭镇九新公路76号1502室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460696 |
| 批准日期 | 2019-12-31 |
| 有效期至 | 2024-12-30 |
| 变更情况 | 2016-07-21 “代理人住所：上海市黄浦区淮海中路381号中环广场1037室”变更为“代理人住所：上海市黄浦区淮海中路381号中环广场2520室”。 2018-07-06 申请人申请许可事项合并登记事项变更。许可事项变更内容为生产地址变更,生产地址由13631 Progress Boulevard, Suite 600, Alachua, FL,32615, United States 变更为13510 NW US Highway 441, Alachua, FL, 32615, United States。登记事项变更内容为注册人住所变更。注册人住所由13631 Progress Boulevard, Suite 600, Alachua, FL,32615, United States 变更为13510 NW US Highway 441, Alachua, FL, 32615, United States。 2019-06-14 “注册人名称：注册人名称由： NovaBone Products, LLC”变更为“注册人名称：NovaBone Products, LLC 美国诺邦生物制品有限公司”。 2020-03-31 申请人此次申请变更内容为规格型号变更及修订技术要求内容。规格型号变更详见规格型号变更对比表，技术要求修订内容详见技术要求变化对比表。 2021-12-20 “代理人名称：美国诺邦生物制品有限公司上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区淮海中路381号中环广场2520室”变更为“代理人名称：上海飞栎国际贸易有限公司；代理人住所：上海市松江区九亭镇九新公路76号1502室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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