| 产品名称(中文) | 一次性使用眼科手术用刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Knives for Ophthalmic Surgery |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含不锈钢刀片、刀柄、带柄手术刀，产品一次性使用，经环氧乙烷或Gamma射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在白内障手术或玻璃体视网膜手术中在角膜或巩膜上做切口。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152161522 |
| 注册人名称(中文) | 碧维国际公司 |
| 注册人名称(英文) | Beaver-Visitec International, Inc. |
| 注册人住所 | 500 Totten Pond Rd- 10 CityPoint, Waltham, MA, 02451, United States |
| 生产地址 | Valle del Cedro No. 1520, Parque Industrial Intermex, Ciudad Juárez, Chihuahua, MEXICOCP 32575 |
| 代理人名称 | 南京易乐医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 南京市江北新区智能制造产业园（中山园区）科创大道9号F1幢408室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152041522 |
| 批准日期 | 2020-02-17 |
| 有效期至 | 2025-02-16 |
| 变更情况 | 2016-11-02 企业申请增加规格型号，原注册证书中规格型号变化以及注册产品标准中规格型号变化内容详见附件标准更改单。 2019-09-12 “注册人名称：Beaver-Visitec International, Inc.；注册人住所：411 Waverley Oaks Road, Waltham, MA, 02452-8405, United States；代理人住所：南京市六合区长芦街道宁六路523号D幢101室”变更为“注册人名称：Beaver-Visitec International, Inc. 碧维国际公司；注册人住所：500 Totten Pond Rd- 10 CityPoint, Waltham, MA, 02451, United States；代理人住所：南京市江北新区智能制造产业园（中山园区）科创大道9号F1幢408室”。 2019-10-11 1、增加生产地址，由“411 Waverley Oaks Road, Waltham, MA, 02452-8405, United States”变更为“(1)411 Waverley Oaks Road, Waltham, MA, 02452-8405, United States ;(2) Valle del Cedro No.1520, Parque Industrial Intermex, Ciudad Juárez, Chihuahua , MEXICO CP 32575” 2、删除2个型号规格“374723、377545”，原注册证书中规格型号变化以及注册产品标准中规格型号变化内容详见附件标准更改单。 2023-12-08 申请人申请变更型号规格表、生产地址和产品技术要求，详见型号规格表变更对比表、生产地址变更对比表和产品技术要求变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
