| 产品名称(中文) | 新生儿黄疸治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pediatric phototherapy unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 治疗仪主要由蓝色发光二极管(LED)光源、可调节的支架和台车组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用蓝色发光二极管(LED)发出窄频高强度的蓝光来治疗新生儿的高胆红素血症。 |
| 型号规格 | BT-400 |
| 注册证编号 | 国械注进20152090140 |
| 注册人名称(中文) | 博特有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bistos Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 7th FL., A Bldg., Woolim Lions Valley5-cha,302, Galmachi-ro, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 116 ～ 122ho,Jungang Induspia 3,27,Sagimakgol-ro 105beon-gil, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 北京英康佳美科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区松榆北路5号楼5-3内3层315室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152240140 |
| 批准日期 | 2020-02-21 |
| 有效期至 | 2025-02-20 |
| 变更情况 | 2017-03-08 “代理人名称:北京天和传奇科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区复兴路83号院东九楼221室”变更为“代理人名称:北京英康佳美科技有限公司；代理人住所:北京市朝阳区建外南郎家园1号楼600室”。 2018-11-07 “注册人名称：Bistos Co., Ltd. ”变更为“注册人名称：Bistos Co., Ltd. 博特有限公司”。 2021-09-27 “代理人住所：北京市朝阳区建外南郎家园1号楼600室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区松榆北路5号楼5-3内3层315室”。 2022-07-28 1、产品英文名称由“phototherapy”变更为“Pediatric phototherapy unit”。2、生产地址由“7th FL., A Bldg., Woolim Lions Valley5-cha,302, Galmachi-ro, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea”变更为“116 ～ 122ho,Jungang Induspia 3,27,Sagimakgol-ro 105beon-gil, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea” 2022-07-28 1、产品英文名称由“phototherapy”变更为“Pediatric phototherapy unit”。2、生产地址由“7th FL., A Bldg., Woolim Lions Valley5-cha,302, Galmachi-ro, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea”变更为“116 ～ 122ho,Jungang Induspia 3,27,Sagimakgol-ro 105beon-gil, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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