| 产品名称(中文) | 外科钛网椎间固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Titanium Mesh System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛网网架、钛环、螺栓、终板、后盖(加强帽)构成，其中钛网网架、钛环、终板的材质为符合ISO5832-2的纯钛材料，螺栓和后盖(加强帽)的材质为符合ISO5832-3的钛合金材料，产品表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于胸腰部脊椎，帮助脊椎肿瘤或骨折的患者在椎骨切除术或椎体切除术后恢复胸椎到腰椎的生物力学完整性。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130481 |
| 注册人名称(中文) | 德培依脊柱有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Spine |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460481 |
| 批准日期 | 2020-07-22 |
| 有效期至 | 2025-07-21 |
| 变更情况 | 2018-02-28 “注册人名称:DePuy Spine ”变更为“注册人名称:DePuy Spine 德培依脊柱有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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