| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Balloon Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为双腔球囊导管，导管材料为不锈钢，球囊材料为尼龙，导管远端覆有亲水涂层(长度为25cm)，材料为聚(乙烯基吡咯烷酮-甲基丙烯酸丁酯)共聚物，并带有不透X线标记点，材料为铂铱合金，环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 导管适用于外周血管经皮腔内血管成形术，例如：股、髂骨、腘、髌下、肾、颈动脉，也适用于先天或人工血管动静脉透析瘘。此球囊导管也适用于外周血管系统中支架术的后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031213 |
| 注册人名称(中文) | 欧心医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | EuroCor GmbH |
| 注册人住所 | In den Dauen 6 a, 53117, bonn, Germany |
| 生产地址 | In den Dauen 6 a, 53117, bonn, Germany |
| 代理人名称 | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771213 |
| 批准日期 | 2019-12-17 |
| 有效期至 | 2024-12-16 |
| 变更情况 | 2017-04-17 “代理人住所:嘉定区环城路200号D110”变更为“代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 2018-11-14 “注册人名称：EuroCor GmbH”变更为“注册人名称：EuroCor GmbH 欧心医疗公司”。 2019-11-05 “注册人名称：EuroCor GmbH 欧心医疗公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“注册人名称：Eurocor Tech GmbH 欧心医疗公司；代理人住所：上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”。 2023-12-28 产品技术要求变更，具体见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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