| 产品名称(中文) | 补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ULTRAPRO Mesh Product Family |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由近等量的可吸收Polyglecaprone-25 (75%乙交酯和25% ε-己内酯的共聚物) 单股纤维和非吸收的蓝色/未染色聚丙烯纤维一起编织而成的平片网状物。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。型号UMF1，UML1， UMM1， UMM3，UMN1，UMN3，UMP3，UMS1，UMS3，UMT1货架有效期为5.5年；型号UPA612，UPA1015，UPA1515，UPA1530，UPA3030，UPA3612，UPA37615，UPA31015，UPA31515货架有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可用于修补疝气和其他需要额外加强或桥接材料才能获得满意外科治疗效果的腹壁缺损。 |
| 型号规格 | UMF1，UML1， UMM1， UMM3，UMN1，UMN3，UMP3，UMS1，UMS3，UMT1，UPA612，UPA1015，UPA1515，UPA1530，UPA3030，UPA3612，UPA37615，UPA31015，UPA31515 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130054 |
| 注册人名称(中文) | 强生国际欧洲物流中心 |
| 注册人名称(英文) | Johnson & Johnson International, c/o European Logistics Centre |
| 注册人住所 | Leonardo Da Vincilaan 15, BE-1831 Diegem, Belgium |
| 生产地址 | Robert-Koch-Strasse 1, D-22851 Norderstedt, Germany |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460054 |
| 批准日期 | 2019-08-20 |
| 有效期至 | 2024-08-19 |
| 变更情况 | 2018-10-23 申请人申请变更产品名称、型号规格和注册产品标准。产品名称由“补片 Ultrapro* Mesh”变更为“补片 ULTRAPRO Mesh Product Family”；型号规格变更为新增加了型号规格，新增型号规格如下： 产品型号规格 产品描述（长度×宽度cm, 允差±10％） 供应规格 UPA612 6×12 1片/盒 UPA1015 10×15 1片/盒 UPA1515 15×15 1片/盒 UPA1530 15×30 1片/盒 UPA3030 30×30 1片/盒 UPA3612 6×12 3片/盒 UPA37615 7.6×15 3片/盒 UPA31015 10×15 3片/盒 UPA31515 15×15 3片/盒 注册产品标准的变更情况请见注册产品标准对比表。 2023-11-03 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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