| 产品名称(中文) | 髋臼杯 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tritanium Acetabular Component System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为带螺孔和不带螺孔两种型号。产品基体由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成，外部有由符合ISO5832-2标准中Grade3要求的纯钛材料烧结而成的涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为非骨水泥型假体，与髋关节组件配合使用，适用于髋关节置换及重建手术。可与Trident UHMWPE髋臼内衬配合使用；需辅助骨螺钉固定时，可与Osteonics 5.5mm和6.5mm松质骨螺钉配合使用。具体适应范围如下： ①髋关节疼痛和致残性关节疾病：变性关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎或晚期无血管性死。②采用固定关节术或者替代性重建术不大可能取得满意结果的临床管理问题。③对以前不成功的股骨头置换手术、髋臼杯成形术或其他手术进行翻修。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131092 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA；IDA Industrial Estate Carrigtwohill, County Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461092 |
| 批准日期 | 2020-01-07 |
| 有效期至 | 2025-01-06 |
| 变更情况 | 2017-11-27 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2020-04-08 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第27号） 髋关节假体系统注册技术审查指导原则 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求 GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 髋关节假体同品种临床评价技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册 |
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