| 产品名称(中文) | 髋臼杯 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tritanium Acetabular Component System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为带螺孔和不带螺孔两种型号。产品基体由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成，外部有由符合ISO5832-2标准中Grade3要求的纯钛材料烧结而成的涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为非骨水泥型假体，与髋关节组件配合使用，适用于髋关节置换及重建手术。可与Trident UHMWPE髋臼内衬配合使用；需辅助骨螺钉固定时，可与Osteonics 5.5mm和6.5mm松质骨螺钉配合使用。具体适应范围如下： ①髋关节疼痛和致残性关节疾病：变性关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎或晚期无血管性死。②采用固定关节术或者替代性重建术不大可能取得满意结果的临床管理问题。③对以前不成功的股骨头置换手术、髋臼杯成形术或其他手术进行翻修。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131092 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA；IDA Industrial Estate Carrigtwohill, County Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461092 |
| 批准日期 | 2020-01-07 |
| 有效期至 | 2025-01-06 |
| 变更情况 | 2017-11-27 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2020-04-08 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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