| 产品名称(中文) | 电子下消化道内窥镜ビデオ軟性大腸鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由插入部(头端部、弯曲部和软性部)、操作部、LG软性部、LG连接器、图像连接器、中继线软性部组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品于医疗机构中，与富士生产的电子图像处理器VP-4450HD或VP-3500HD、内窥镜光源装置XL-4450及附件组合使用，通过视频监视器提供图像，用于对大肠、回盲部进行观察和诊断。 |
| 型号规格 | EC-600ZW/M |
| 注册证编号 | 国械注进20153060964 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Corporation |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番地30号 26-30,NISHIAZABU 2-CHOME,MINATO-KU,TOKYO 106-8620 JAPAN |
| 生产地址 | 栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地） |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153220964 |
| 批准日期 | 2018-10-08 |
| 有效期至 | 2023-10-07 |
| 变更情况 | 2017-04-11 “代理人住所：上海市浦东新区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2021-02-02 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2022-03-07 生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地） ”变更为“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地）、栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地） ”。 2022-09-30 此次变更包括生产地址变更和技术要求变更。1.生产地址由:“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地），栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”变更为:“栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”；2.技术要求变更详见附件。 2022-09-30 此次变更包括生产地址变更和技术要求变更。1.生产地址由:“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地），栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”变更为:“栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”；2.技术要求变更详见附件。 2022-09-30 此次变更包括生产地址变更和技术要求变更。1.生产地址由:“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地），栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”变更为:“栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”；2.技术要求变更详见附件。 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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