| 产品名称(中文) | 脊柱融合系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SPINAL CAGE SYSTEM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括颈椎前路融合器、腰椎前路融合器和腰椎后路融合器。产品主体结构由符合YY/T 0660的聚醚醚酮树脂(PEEK)材料制成，融合器固定板由符合ISO 5832-2的纯钛材料制成，配套固定螺钉由符合ISO 5832-3的钛6铝4钒合金材料制成。一次性使用产品，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于颈椎、腰椎融合固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131623 |
| 注册人名称(中文) | 山特有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SCIENT＇X |
| 注册人住所 | 22 rue Jean Bart 78960 Voisins le Bretonneux |
| 生产地址 | 22 rue Jean Bart 78960 Voisins le Bretonneux |
| 代理人名称 | 通用（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461623延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-04-20 |
| 有效期至 | 2025-04-19 |
| 变更情况 | 2019-08-26 “代理人住所:上海市外高桥保税区加枫路28号新康2号楼4层2426室;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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