| 产品名称(中文) | 带止血阀导管鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemostasis Introducer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管鞘、导丝、扩张器和不锈钢针管组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于插入血管造影导管、封闭型导管、球囊导管及电极导入到血管中，尽可能减少失血。 |
| 型号规格 | 规格型号：C407594、C407595、C407597、C407598。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031154 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 USA; 14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771154。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)的要求，该产品的分类编码是03-13-14，管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2020-02-06 |
| 有效期至 | 2025-02-05 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2021-03-25 “注册人名称:St.Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。 2023-04-25 产品技术要求变更，详见附件。 2024-02-28 一、产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。二、型号规格从“C407594、C407595、C407597、C407598、C407599”变更为“C407594、C407595、C407597、C407598”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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