| 产品名称(中文) | 器皿冲洗液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Medium for rinsing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组成成分：氯化钙,，硫酸镁，青霉素，氯化钾，碳酸氢钠，氯化钠，丙酮酸钠，注射用水。pH值：7.30±0.1，渗透压：259±5 mOsm/kg。不用做培养。产品过滤除菌，货架有效期24周。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于器皿冲洗。 |
| 型号规格 | 1x125 mL |
| 注册证编号 | 国械注进20143186153 |
| 注册人名称(中文) | 瑞利芙瑞典有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Vitrolife Sweden AB |
| 注册人住所 | Gustaf Werners Gata 2， 400 92， Goteborg，Sweden |
| 生产地址 | Gustaf Werners Gata 2， 400 92， Goteborg，Sweden |
| 代理人名称 | 瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143546153 |
| 批准日期 | 2019-07-31 |
| 有效期至 | 2024-07-30 |
| 变更情况 | 2018-12-27 “注册人名称:Vitrolife Sweden AB；代理人住所:北京市东城区海运仓1号708室 ”变更为“注册人名称:Vitrolife Sweden AB 瑞利芙瑞典有限公司；代理人住所:北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810”。 2023-07-19 代理人名称由:瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处; 代理人住所由:北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810; 代理人名称变更为:瑞利芙（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室 |
| 指导原则 | 人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1852-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价 |
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