| 产品名称(中文) | 一次性使用可调压无菌脑积水分流管及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sterile, single-use adjustable valve hydrocephalus shunt and components system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由脑积水压差阀、可调压重力调节阀、可调脑积水阀、脑室端导管(配有细探针)、腹腔端导管、储液囊和直角适配器以及体外调节定位器械(测压工具、调压工具、主盘、罗盘、强磁调压工具、测调压工具)组成。脑积水压差阀由钛6铝4钒合金、蓝宝石及不锈钢制成; 可调压重力调节阀由钛6铝4钒合金、钽、阿尔法蓝宝石及钕铁硼制成;可调脑积水阀由钛6铝4钒合金、阿尔法蓝宝石及钕铁硼制成; 导管由含9%-20%硫酸钡的硅胶制成; 储液囊由钛6铝4钒合金及硅胶制成; 直角适配器由钛6铝4钒合金制成。采用蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于将脑积水患者的脑脊液从脑室引流到腹膜腔中。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130334 |
| 注册人名称(中文) | 克里斯托福弥提柯股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Christoph Miethke GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Ulanenweg 2,14469 Potsdam, Germany |
| 生产地址 | Ulanenweg 2,14469 Potsdam, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163660334 |
| 批准日期 | 2020-08-06 |
| 有效期至 | 2025-08-05 |
| 变更情况 | 2016-03-22 “代理人住所:中国上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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