| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由NVP、MAPDMS、Triss、DMA、IBM、2-HEMA、TEGDMA、ADVN及UV剂聚合而成。无色；聚丙烯盒包装。含水量标称值：56%，棱镜度标称值：0.85cm/m。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期1个月。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于无禁忌症患者矫正远视、近视及散光。 |
| 型号规格 | CLARITI TORIC |
| 注册证编号 | 国械注进20153161773 |
| 注册人名称(中文) | 库博光学公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperVision Inc. |
| 注册人住所 | 6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA |
| 生产地址 | （1）Gorcsev Iván Street 7, Building C, 2360 Gyál, Hungary ; （2）South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom; （3）500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz 00795, Puerto Rico; （4）Zonal Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101 Costa Rica |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153221773鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 开展产品上市后的长期随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注棱镜度和化学可析出物对安全有效性产生的影响。对随访数据进行统计分析，形成临床随访研究报告。在延续注册时提交。 |
| 批准日期 | 2020-05-07 |
| 有效期至 | 2025-05-06 |
| 变更情况 | 2016-01-22 “代理人名称:英国沙福隆医药有限公司上海代表处；代理人住所:上海市静安区南京西路1168号中信泰富广场35层3506A室”变更为“代理人名称:库博光学产品贸易（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室”。 2016-04-12 “注册人名称:SAUFLON PHARMACEUTICALS LIMITED；注册人住所:49-53 York Street, Twickenham, TW1 3LP, United Kingdom ”变更为“注册人名称:CooperVision Inc.；注册人住所:6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA94588, USA”。 2018-03-16 1. 生产地址由“3 Brunel Way, Segensworth East, Fareham, Hants PO15 5TX”变更为： （1）3 Brunel Way, Segensworth East, Fareham, Hants PO15 5TX； （2）H-2360 Gyál, Prologis Üzleti Park,3 ép,Hungary; （3）South Point，Hamble，Southampton，SO31 4RF, United Kingdom； （4）500 Road 584，Lot 7,Amuelas Industrial Park，Juana Diaz 00795，Puerto Rico； （5）Zonal Franca El Coyol, Building 53,Alajuela,20101 Costa Rica. 2. 结构及组成中-3D透氧量由“86×10-9(cm/s)(mlO2/ml×mmHg)”变更为“53.6×10-9(cm/s)(mlO2/ml×mmHg)”，注册产品标准中相应更改见产品标准更改单。 2021-03-10 注册人住所由“6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA”变更为“6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA”。生产地址由“（1）3 Brunel Way, Segensworth East, Fareham, Hants PO15 5TX; （2）H-2360 Gyál, Prologis üzleti Park, 3 ép, Hungary; （3）South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom; （4）500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz 00795, Puerto Rico; （5）Zonal Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101 Costa Rica. ”变更为“（1）Gorcsev Iván Street 7, Building C, 2360 Gyál, Hungary ; （2）South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom; （3）500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz 00795, Puerto Rico; （4）Zonal Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101 Costa Rica. ” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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