| 产品名称(中文) | 髋臼内衬 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trident X3 Inserts |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T19701.2标准中2 型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于在全髋关节重建置换手术中，与同企业同系列股骨头及股骨柄配合使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143136183 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA IDA Industrial Estate Carrigtwohill, County Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143466183 |
| 批准日期 | 2019-11-14 |
| 有效期至 | 2024-11-13 |
| 变更情况 | 2017-10-27 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2020-04-10 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2024-08-08 申请人申请许可事项变更事项，修改产品技术要求，具体变更内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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