| 产品名称(中文) | 动态心电记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Holter ECG Digital Recorder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由记录仪主机、患者电缆、动态心电适配电缆、导联线套装、电池仓、携带软袋、肩带、腰带组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于可以从长期持续的心电图记录中受益的患者，尤其是患有心悸、胸痛、呼吸短促症状或需要实时监控判断当前心脏功能的患者。 |
| 型号规格 | SEER 12 |
| 注册证编号 | 国械注进20152071588 |
| 注册人名称(中文) | 盖特美德医疗和信息技术公司 |
| 注册人名称(英文) | GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG |
| 注册人住所 | Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany |
| 生产地址 | Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152211588 |
| 批准日期 | 2020-03-13 |
| 有效期至 | 2025-03-12 |
| 变更情况 | 2016-12-02 “代理人住所:上海市外高桥保税区意威路96号1幢 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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