| 产品名称(中文) | 涂层亲水导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GlidexTM Coated Hydrophilic Guidewire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导丝由芯丝、绕丝和涂层组成，导丝远端带有不透射线铂金标记带。其中芯丝和绕丝由304不锈钢组成。涂层由聚四氟乙烯组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在诊断或介入血管内手术中，辅助放置导管。导丝可以扭转，便于通过扭曲的血管引导和(或)避免进入不希望进入的侧支。该产品不适用于冠状动脉。 |
| 型号规格 | M001465911、M001465921 |
| 注册证编号 | 国械注进20193032082 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA |
| 生产地址 | 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3774151号。 该产品的管理类别已经调整为II类 |
| 批准日期 | 2019-05-21 |
| 有效期至 | 2024-05-20 |
| 变更情况 | 2023-09-15 产品技术要求变更，具体详见附件变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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