| 产品名称(中文) | 植入式脊髓刺激电极导线套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Artisan 2x8 Surgical Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括植入式脊髓刺激电极导线和附件，附件包括6个缝线袖套(2个1.0cm，2个2.3cm以及2个4.0cm)以及2个电极导线位置标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品设计与兼容的植入式神经刺激器配合使用，有助于躯干和/或四肢部位的慢性顽固性疼痛管理，包括以下相关的单侧或双侧疼痛：腰椎手术失败综合征，顽固性腰腿痛。 |
| 型号规格 | SC-8216-50、SC-8216-70 |
| 注册证编号 | 国械注进20163120593 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学神经调控公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Neuromodulation Corporation |
| 注册人住所 | 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA |
| 生产地址 | 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 12有源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163210593 |
| 批准日期 | 2020-07-20 |
| 有效期至 | 2025-07-19 |
| 变更情况 | 2020-06-04 原注册证中生产地址由“25155 Rye Canyon Loop Valencia,CA 91355 USA ”变更为“25155 Rye Canyon Loop Valencia,CA 91355 USA； No.12, Road 698 Dorado 00646-3311 Puerto Rico ” |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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植入式脊髓刺激电极导线套件 Artisan 2x8 Surgical Lead:
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