| 产品名称(中文) | 血管封合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vascular Closure Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Angio-seal装置、插入鞘(座和外帽：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯聚合物；鞘管：聚醚酰胺树脂)、扩张定位器(高密度聚乙烯)、导丝(304不锈钢)组成。Angio-seal装置由固定块(丙交酯乙交酯聚合物)、止血胶原海绵(牛胶原)、缝线(聚乙二醇酸，部分型号带有聚己内酯二元醇涂层)、输送管(聚乙烯)、装载管(聚碳酸酯)、装置盖(聚碳酸酯)等组成，产品经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于闭合因动脉穿刺操作而引起的股动脉开口。 |
| 型号规格 | 610132, 610133 |
| 注册证编号 | 国械注进20143026146 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Terumo Medical Corporation |
| 注册人住所 | 2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873, USA |
| 生产地址 | 14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA; Lot 20-B St.,Caguas,Puerto Rico 00725 |
| 代理人名称 | 泰尔茂（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143776146 |
| 批准日期 | 2019-11-04 |
| 有效期至 | 2024-11-03 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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