| 产品名称(中文) | 髓内钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intramedullary Nailing System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髓内钉、螺钉、尾帽和螺旋刀片组成。采用符合ISO 5832-11的钛6铝7铌合金制造，表面经阳极化处理。包装分为灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于四肢长干骨骨折的内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131197 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA；35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA；1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA；Im Bifang 6,4614 Hägendorf, Switzerland；Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland；Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland；Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland；Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland；Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland；Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b.Freiburg, Germany；Karolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria；Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland；Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland. |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461197 |
| 批准日期 | 2020-08-03 |
| 有效期至 | 2025-08-02 |
| 变更情况 | 2019-03-11 原注册证中： （1）生产地址变更为“1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA 35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA 1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA Im Bifang 6,4614 Hägendorf, Switzerland Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b.Freiburg, Germany Karolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland”； （2）变更后的型号规格列表详见附件； （3）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2019-08-20 原注册证中： （1）生产地址变更为“1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA 35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA 1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA Im Bifang 6,4614 Hägendorf, Switzerland Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b.Freiburg, Germany Karolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland” ； （2）新增的型号规格列表详见附件； （3）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2022-10-10 （一）产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表；（二）型号规格变化，详见型号规格变化对比表；（三）生产地址变化，详见生产地址变化对比表。 2024-09-04 变更产品型号、规格，详见型号规格变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
