| 产品名称(中文) | 一次性使用中心静脉导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Central Venous Catheter Kits and Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 中心静脉导管包括：中心静脉导管，有2腔，3腔，4腔之分，导丝、套管穿刺针(可选)、压力探针(可选，不进入人体)、穿刺针，带导引注射器(可选，不进入人体)、扩张器、导管夹(不进入人体)、固定夹(不进入人体)。导管内部表面涂有洗必泰，导管外部表面涂有磺胺嘧啶银和洗必泰。一次性使用产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可经由股静脉、颈静脉或锁骨下静脉进入中心血液循环。可为治疗需要进行中心静脉通路的疾病或医学状况提供短期(＜30天)中心静脉通路。 |
| 型号规格 | CS-42703-E、CS-45703-E、CS-45854-E、CS-46702-E、CS-47702-E、CV-42703-E、CV-45703-E、CV-45802-E、CV-46702-E、CV-47702-E |
| 注册证编号 | 国械注进20153032622 |
| 注册人名称(英文) | Arrow International LLC 箭牌国际公司 |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA |
| 生产地址 | 1.Ave. Washington 3701, Interior Circuito Industrial, Alta Tecnologia, Edificio 40, Col. Panamericana , Chihuahua , CP 31200, Mexico 2.Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou, 59101, Czech Republic |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153772622 |
| 批准日期 | 2020-01-10 |
| 有效期至 | 2025-01-09 |
| 变更情况 | 2016-10-14 生产地址由1. 312 Commerce Place, Asheboro, North Carolina, 27203, USA 2. Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou, 59101, Czech Republic 变更为：1.Ave. Washington 3701, Interior Circuito Industrial, Alta Tecnologia, Edificio 40, Col. Panamericana , Chihuahua , CP 31200, Mexico 2.Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou, 59101, Czech Republic 2017-08-01 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-14 “注册人名称：Arrow International Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“注册人名称：Arrow International Inc. 箭牌国际公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2020-07-22 注册证及技术要求中删除4个型号规格：CS-42802、CV-42703、CV-45703、CV-45854，详见附件。 2021-07-23 1、性能结构组成由“中心静脉导管包括：中心静脉导管，有2腔，3腔，4腔之分，导丝、套管穿刺针（可选）、压力探针（可选，不进入人体）、穿刺针，带导引注射器（可选，不进入人体）、扩张器、导管夹（不进入人体）、固定夹（不进入人体）、鲁尔Luer注射器（可选）。导管内部表面涂有洗必太，导管外部表面涂有磺胺嘧啶银和洗必太。一次性使用产品经环氧乙烷灭菌”变更为“中心静脉导管包括：中心静脉导管，有2腔，3腔，4腔之分，导丝、套管穿刺针（可选）、压力探针（可选，不进入人体）、穿刺针，带导引注射器（可选，不进入人体）、扩张器、导管夹（不进入人体）、固定夹（不进入人体）、鲁尔Luer注射器（可选）。导管内部表面涂有洗必泰，导管外部表面涂有磺胺嘧啶银和洗必泰。一次性使用产品经环氧乙烷灭菌”。2、注册产品标准变化见标准修改单。 2021-07-23 “注册人名称:Arrow International Inc.箭牌国际公司; 注册人住所:2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605,USA”变更为“注册人名称:Arrow International LLC 箭牌国际公司; 注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA”。 2023-09-15 一、结构及组成由“中心静脉导管包括：中心静脉导管，有2腔，3腔，4腔之分，导丝、套管穿刺针（可选）、压力探针（可选，不进入人体）、穿刺针，带导引注射器（可选，不进入人体）、扩张器、导管夹（不进入人体）、固定夹（不进入人体）、鲁尔Luer注射器（可选）。导管内部表面涂有洗必泰，导管外部表面涂有磺胺嘧啶银和洗必泰。一次性使用产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“中心静脉导管包括：中心静脉导管，有2腔，3腔，4腔之分，导丝、套管穿刺针（可选）、压力探针（可选，不进入人体）、穿刺针，带导引注射器（可选，不进入人体）、扩张器、导管夹（不进入人体）、固定夹（不进入人体）。导管内部表面涂有洗必泰，导管外部表面涂有磺胺嘧啶银和洗必泰。一次性使用产品经环氧乙烷灭菌。”二、产品技求要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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