| 产品名称(中文) | 星形磁电双定位标测导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PentaRay NAV eco High-Density Mapping Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该导管为一次性使用环氧乙烷灭菌产品，由连接器、手柄、管身、骨架、管身电极和环电极组成。不同型号产品其弯型、电极间隙不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管适用于对心脏的心内结构进行多电极电生理标测，即仅限进行记录或刺激。此导管设计用于获得心脏的心房和心室区域内的心电图。在与兼容的CARTO3电生理导航系统配套使用时，该导管可提供定位信息。(此导管与CARTO3电生理导航系统3.X之前的版本不兼容) |
| 型号规格 | D128207，D128208，D128209，D128210，D128211，D128212 |
| 注册证编号 | 国械注进20153072145 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA |
| 生产地址 | Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua, 32574 Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153772145 |
| 批准日期 | 2020-06-30 |
| 有效期至 | 2025-06-29 |
| 变更情况 | 2017-08-16 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar California 91765 USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。 2022-09-22 注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA;变更为：注册人住所:31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA 2023-12-11 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。生产地址由：“15715 Arrow Highway Irwindale, CA 91706； Circuito Interior Norte No.1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua 32599, Mexico”变更为：“Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua, 32574 Mexico”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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