| 产品名称(中文) | 种植体系统螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DLC fixing Screw |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品材质为Ti6Al4V Eli，表面经过处理。DLC(类金刚石)表面处理方式：a-C：H膜(氢化非晶碳膜)。产品为非无菌，使用前高温高压灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品中型号OPTS160及OPMU160用于将基台紧固到植入体的螺钉。型号OPAC140及MU140用于将修复体紧固到基台的螺钉。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163171464 |
| 注册人名称(中文) | 安卓健股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Anthogyr SAS |
| 注册人住所 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 生产地址 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163631464 |
| 批准日期 | 2020-03-10 |
| 有效期至 | 2025-03-09 |
| 变更情况 | 2017-01-24 “代理人名称：安卓健（北京）医疗器械有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号12层12A05室 ”变更为“代理人名称：士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2020-11-12 生产地址和注册人住所由“2237 avenue Andre Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”变更为“2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”。 2024-01-19 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司 ; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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