| 产品名称(中文) | 钙测定试剂盒（偶氮胂法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Calcium |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：偶氮胂-III染料，醋酸钠；防腐剂：甲基氯异噻唑啉酮(0.04 %)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的钙。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂1：5×13 mL，试剂1：10×41 mL，试剂1：10×84 mL。Alinity：试剂1：10×16.5 mL，试剂1：10×51.7 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～30℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403574 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 批准日期 | 2020-07-21 |
| 有效期至 | 2025-07-20 |
| 变更情况 | 2019-09-02 1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、增加包装规格“Alinity：试剂1：10×16.5 mL，试剂1：10×51.7 mL。”4、适用仪器增加“Alinity c分析仪”。5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2024-02-23 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH 2024-09-04 1.产品技术要求变更，具体内容详见变更对比表。2.请注册人自行修改产品技术要求中的相应内容。 |
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