| 产品名称(中文) | 肌酐测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CREATININE, Enzymatic，PAP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：3-吗啉代丙磺酸缓冲液，N-乙基-n-磺丙基-m-甲苯胺，肌酸酶，肌氨酸氧化酶，过氧化氢酶,抗坏血酸，乙二胺四乙酸；试剂2：3-吗啉代丙磺酸缓冲液，肌酐酶，过氧化物酶，叠氮钠；标准液：肌酐。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的肌酐。 |
| 型号规格 | D419015：4× 50 ml(试剂1：4×37.5ml，试剂2：1× 50 ml，肌酐标准液：1× 3 ml)(手动包装)；D419025：4× 10 ml(试剂1：4×7.5 ml，试剂2：1× 10 ml，肌酐标准液：1× 3 ml)(手动包装)；DH91717：试剂1，6× 62.5 ml，试剂2，2× 62.5 ml，肌酐标准液，1× 3 ml(系统包装)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403464 |
| 注册人名称(中文) | 迪亚莱博化工技术产品和实验室仪器生产销售有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H. (DIALAB GmbH) |
| 注册人住所 | A – 2351 Wiener Neudorf, Austria IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55 |
| 生产地址 | A – 2351 Wiener Neudorf, Austria IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55 |
| 代理人名称 | 上海费玛生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-12 |
| 有效期至 | 2025-05-11 |
| 变更情况 | 2019-10-31“代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司; 代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室;”变更为“代理人名称:上海费玛生物科技有限公司; 代理人住所:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室;”。 2022-03-30 “代理人住所：上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”变更为“代理人住所：上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室”。 2024-05-11 产品技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
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