| 产品名称(中文) | 免疫质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Immuno-Q-sera I |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为从人血清中制备出来的冻干质控品，分为高(H)、低(L)两个浓度。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于进行对C反应蛋白(CRP)、抗链球菌溶血素O(ASO)、类风湿因子(RF)、甲胎蛋白(AFP)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 免疫质控品-(H)(Immuno-Q-sera I-(H))：3mL×5；免疫质控品-(L)(Immuno-Q-sera I-(L))：3mL×5。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~10℃避光保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403439 |
| 注册人名称(英文) | Denka Co., Ltd. 电化株式会社 |
| 注册人住所 | 1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 JAPAN |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida，Kigoshi，Gosen-shi，Niigata，959-1695 JAPAN |
| 代理人名称 | 上海盈科医学生物科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-17 |
| 有效期至 | 2025-06-16 |
| 变更情况 | 2019-02-26“注册人名称：DENKA SEIKEN CO., LTD.；代理人住所：中国上海市普陀区真北路1902弄1号3楼303、304室”变更为“注册人名称：DENKA SEIKEN CO., LTD. 电化生研株式会社；代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室”。 2020-09-24“注册人名称:电化生研株式会社 DENKA SEIKEN CO., LTD.”变更为“注册人名称:Denka Co., Ltd. 电化株式会社”。 |
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