产品名称(中文) | 种植体配套用基台及螺钉 |
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产品名称(英文) | Abutments and Screws for Implants |
结构及组成/主要组成成分 | 种植体配套用基台由纯钛(TA4)或钛合金(TC4 ELI)材料制成,表面未经任何处理;螺钉由纯钛(TA4)或钛合金(TC4 ELI)材料制成,部分螺钉表面经DLC涂层处理。 |
适用范围/预期用途 | 该产品同种植体组合一起使用,用于支持种植义齿上部结构。 |
注册证编号 | 国械注进20163170082 |
注册人名称(中文) | 诺贝尔生物公司 |
注册人名称(英文) | Nobel Biocare AB |
注册人住所 | Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17 Goteborg, Sweden |
生产地址 | Dimbovagen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA |
代理人名称 | 诺保科商贸(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20163630082 |
批准日期 | 2020-08-05 |
有效期至 | 2025-08-04 |
变更情况 | 2016-12-15 “代理人住所:上海市长宁区仙霞路137号8A室 ”变更为“代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号10座601室”。 2018-11-30 此次申请变更为许可事项变更,变更内容为规格型号变更及修订原注册产品技术要求相应内容。 一、 规格型号变更 1. 部分基台原材料变更, 变更前:型号36249、36250、36251、36252、32375、31456原材料为TA4,型号32402原材料为TC4ELI; 变更为:型号36249、36250、36251、36252、32375、31456原材料为TC4ELI,型号32402原材料为TA4。 2. 部分螺钉表面处理变更 变更前:无表面处理; 变更为:经DLC表面处理。 具体内容详见变更对比表。 二、产品技术要求变更 变更前: 1.2 化学成分 种植体配套用基台及螺钉由纯钛(TA4)及钛合金(TC4 ELI)材料制成,表面未经任何处理;螺钉由钛合金材料制成,表面未经任何处理。 2.7 化学成分 该产品中基台的化学成分符合国家标准GB/T 13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》中TA4及TC4 ELI的标准要求,具体内容请参看表1及表2的规定,配套螺钉的化学成分为钛合金,符合国家标准GB/T 13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》中TC4 ELI的标准要求,具体内容请参看表2的规定。 附录A 规格型号列表。 变更为: 1.2 化学成分 种植体配套用基台由纯钛(TA4)或钛合金(TC4 ELI)材料制成,表面未经任何处理;螺钉由纯钛(TA4)或钛合金(TC4 ELI)材料制成,部分螺钉表面经DLC涂层处理。 2.7 化学成分 该产品中种植体配套用基台及螺钉的化学成分符合国家标准GB/T13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》中TA4及TC4 ELI的标准要求,具体内容请参看如下表1,表2的规定。 附录A 规格型号列表,明确了产品包装中的全部部件,并标明了各部件的原材料。 具体内容详见技术要求更改单。 2023-02-22 一、变更注册(1)产品技术要求变更,部分型号产品材料变更,检验方法变更,具体变化详见产品技术要求变化对比表。(2)型号规格变更,部分型号产品材料变更,具体变化详见型号规格变化对比表。 2023-05-17 代理人住所由上海市长宁区福泉北路518号10座601室;变更为:上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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