| 产品名称(中文) | 植入式心脏再同步治疗除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为具有起搏/感知和除颤功能的植入式脉冲发生器。产品由脉冲发生器和扭转扳手组成。该产品与可兼容的植入式心脏除颤电极导线配合使用。不同的型号具有不同的标称起搏模式，并且可以使用程控仪对其问询和程控。该产品具有左右心室再同步治疗功能。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于接受稳定的心衰最佳药物治疗(OPT)的心衰患者且患者符合以下任一项分类：- 中到重度心衰(NYHA分级III-IV级)，且EF≤35%，QRS时间≥120ms；- 左束支传导阻滞(LBBB)，QRS时间≥130ms，EF≤30%，并且为轻度(NYHA分级II级)缺血性或非缺血性心衰或无症状(NYHA分级I级)缺血性心衰。该产品还可以为危及生命的室性心律失常患者提供自动的心室抗心动过速起搏(ATP)和心室除颤治疗。 |
| 型号规格 | G150; G158 |
| 注册证编号 | 国械注进20153121179 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司所属心脏起搏器公司 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153211179 |
| 批准日期 | 2020-03-19 |
| 有效期至 | 2025-03-18 |
| 变更情况 |
2021-11-04 详见附件。 2024-03-06 见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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