产品名称(中文)	脉搏血氧饱和度传感器
产品名称(英文)	Rainbow DC Series Reusable Sensors
结构及组成/主要组成成分	该产品由探头、连接线、插接头组成。
适用范围/预期用途	该产品用于对动脉血氧饱和度(SpO2)、动脉高铁血红蛋白饱和度(SpMet)、总血红蛋白浓度(SpHb)和脉搏率进行点测或连续无创测量。不建议对运动状态或低灌注状态的患者进行SpMet和SpHb测量。Rainbow DCI SC-400、Rainbow DCI SC-1000型号产品可用于体重大于30kg的成人患者；Rainbow DCIP SC-400、Rainbow DCIP SC-1000型号产品可用于体重在10kg至50Kg的小儿患者。
型号规格	Rainbow DCI SC-400、 Rainbow DCI SC-1000、 Rainbow DCIP SC-400、 Rainbow DCIP SC-1000
注册证编号	国械注进20152070619
注册人名称(中文)	迈心诺公司
注册人名称(英文)	Masimo Corporation
注册人住所	52 Discovery,Irvine，CA 92618 USA
生产地址	40 Parker,Irvine ,CA 92618,USA;Industrial Vallera de Mexicali,S.A.de C.V.Calzada del 0ro no.2001,21600 Parque Ind.Palaco Mexicali,BC.,MEXICO
代理人名称	迈心诺（上海）实业有限公司
代理人住所	上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
备注	原注册证编号为：国械注进20152210619
批准日期	2020-04-09
有效期至	2025-04-08
变更情况	2018-02-07 “代理人名称：迈心诺（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室 ”变更为“代理人名称：迈心诺（上海）实业有限公司；代理人住所：上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）”。 2018-10-30 “注册人住所：40 and 50 Parker, Irvine, CA 92618 ”变更为“注册人住所：52 Discovery, Irvine, CA 92618 USA”。
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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