| 产品名称(中文) | 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SD BIOLINE H.pylori Ag |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡、检测稀释液、样本收集管、一次性滴管、一次性滴液盖。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人类粪便样本中的幽门螺旋杆菌抗原。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406158 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 美艾利尔（中国）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3403423号 |
| 批准日期 | 2017-07-06 |
| 有效期至 | 2022-07-05 |
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