| 产品名称(中文) | 心内膜心肌活检钳 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endomyocardial Biopsy Forceps |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由咬切器、钳体线圈、外套、手柄组成。产品无菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品经皮肤导入，通过股骨静脉(长度105cm)或颈静脉(长度50cm)途径进入心室，采集心内膜心肌的组织样品，供病理分析使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153033809 |
| 注册人名称(中文) | 爱琅医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Argon Medical Devices, Inc. |
| 注册人住所 | 美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445 号，邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
| 生产地址 | 美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445 号，邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
| 代理人名称 | 爱琅（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773809 |
| 批准日期 | 2020-06-02 |
| 有效期至 | 2025-06-01 |
| 变更情况 | 2016-08-16 “代理人名称:爱琅医疗器械技术咨询（上海）有限公司；代理人住所:上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室”变更为“代理人名称:上海美创医疗器械有限公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 2018-09-19 “代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“代理人名称：爱琅（上海）医疗器械有限公司;代理人住所中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”。 2021-07-19 1.变更后的型号规格列表详见附件。2.产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2022-03-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室”。 2023-02-28 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室;变更为：上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 2023-07-19 产品技术要求变化，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 剪及针注册审查指导原则（2021年第92号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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