| 产品名称(中文) | 不透射线标记尺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Radiopaque Tape |
| 结构及组成/主要组成成分 | 不透射线标记尺由表面压膜(低密度聚乙烯)、不透射线标记物(钨粉)、医用胶带(人造纤维、丙烯酸酯胶粘剂)以及背部贴纸(聚乙烯)组成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 不透射线标记尺可在血管手术(如支架植入、经皮腔内血管成形术、血管内斑块切除术、腔静脉滤器放置、覆膜支架搭桥术、原位搭桥术等手术)中或其他需要在X光下定位的手术中提供标尺，以实现在X光下的精确定位。仅限于体表完整皮肤处使用。 |
| 型号规格 | Glow ’N Tell Tape系列：1100-00、1100-20、1100-50、1108-20 LeMaitre Stent Guide系列：1102-00、1102-20、1102-50、1109-20 |
| 注册证编号 | 国械注进20152023815 |
| 注册人名称(中文) | 乐脉血管医疗器械股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | LeMaitre Vascular,Inc. |
| 注册人住所 | 63 Second Avenue Burlington, MA 01803,USA |
| 生产地址 | 63 Second Avenue Burlington, MA 01803,USA |
| 代理人名称 | 乐脉医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区宜山路407-1号809室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152313815 |
| 批准日期 | 2020-07-30 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2016-01-13 “代理人名称：北京今事达商务服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区通惠家园惠民园13号楼703室 ”变更为“代理人名称：乐脉医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区马当路159号406室”。 2017-04-25 “代理人住所：上海市黄浦区马当路159号406室 ”变更为“代理人住所：上海市徐汇区宜山路407号8层09室”。 2021-12-02 1.技术要求变更:见技术要求对比表; 2.型号规格由:Glow ’N Tell Tape系列：1100-00、1100-01、1100-20、1100-50、1108-01、1108-20 LeMaitre Stent Guide系列：1102-00、1102-01、1102-20、1102-50、1109-01、1109-20 ;变更为:Glow ’N Tell Tape系列：1100-00、1100-20、1100-50、1108-20 LeMaitre Stent Guide系列：1102-00、1102-20、1102-50、1109-20 ;3.生产地址由:63 Second Avenue Burlington, MA 01803 变更为 63 Second Avenue Burlington, MA 01803,USA;4.注册人住所由:63 Second Avenue Burlington, MA 01803 变更为:63 Second Avenue Burlington, MA 01803,USA 2022-01-30 “代理人住所：上海市徐汇区宜山路407号8层09室”变更为“代理人住所：上海市徐汇区宜山路407-1号809室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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