| 产品名称(中文) | 非吸收性单股聚丙烯缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgipro II Monofilament Polypropylene Nonabsorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收性单股聚丙烯缝线材质为聚丙烯、聚乙烯和0.75%聚乙二醇二硬脂酸盐(PEG Distearate)。缝合针材质为455号不锈钢。非吸收性单股聚丙烯缝线为I类非吸收性缝线，单股、无涂层、规格从3-0到8-0。经铜酞菁蓝(Copper Phthalocyanine Blue)染为蓝色。分为带针和不带针两种。本品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于一般软组织的缝合与结扎，适用于心血管、神经外科和眼科手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152023328 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, U.S.A; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731, Ponce, Puerto Rico, U.S.A; Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, Dominican Republic |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152653328 |
| 批准日期 | 2020-07-06 |
| 有效期至 | 2025-07-05 |
| 变更情况 | 2019-07-02 型号、规格变更：新增4个型号，详见附页新增型号列表。 产品技术要求变更：新增4个型号，详见附页产品技术要求变更对比表。 2019-10-28 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2023-09-08 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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