| 产品名称(中文) | 超高效液相色谱串联质谱系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ACQUITY® UPLC I-Class IVD / Xevo® TQ-S IVD System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQ-S、软件(MassLynxTM，版本号：4.1)组成。其中超高效液相色谱仪组成部件包括：二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱控温箱、样品组织器(可选)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于色谱与质谱技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括全血，血浆，血清，尿液，唾液等的被分析物进行定性或定量检测，包括诊断指示物和治疗监控化合物。 |
| 型号规格 | ACQUITY I-S |
| 注册证编号 | 国械注进20152220515 |
| 注册人名称(中文) | 沃特世公司 |
| 注册人名称(英文) | Waters Corporation |
| 注册人住所 | 34 Maple Street, Milford, Massachusetts (MA) 01757, USA |
| 生产地址 | 34 Maple Street, Milford, Massachusetts (MA) 01757, USA；Wexford Business Park, Drinagh,Wexford Ireland. |
| 代理人名称 | 沃特世科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7#厂房二层E部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152400515 |
| 批准日期 | 2019-12-13 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 2018-11-27 “注册人名称：Waters Corporation ”变更为“注册人名称：Waters Corporation（沃特世公司）”。 2021-11-05 1、产品名称由“ACQUITY® UPLC I-Class IVD/Xevo® TQ-S IVD System”变更为“ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQ-S IVD System”； 2、型号规格由“ACQUITY I-S”变更为“ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQ-S IVD System”； 3、结构组成中软件由“软件（MassLynxTM，版本号：4.1）”变更为“软件（MassLynxTM，版本号：4.2）”； 4、产品技术要求文字性变更，详见附件变更对比表。 请申请人根据变更批件及其附件自行修订中文说明书、产品技术要求和中文标签中相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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