| 产品名称(中文) | 脉搏碳氧血氧传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rainbow Direct Connect Series Reusable Sensors |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由探头、连接线、插接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可对动脉血氧饱和度(SpO2)、动脉碳氧血红蛋白饱和度(SpCO)、动脉高铁血红蛋白(SpMet)和脉搏率进行点测或连续无创测量。 |
| 型号规格 | Rainbow DCI-dc3、Rainbow DCI-dc8、Rainbow DCI-dc12、 LNCS-II rainbow DCI 8λ SpCO、Rainbow DCIP-dc3、Rainbow DCIP-dc8、Rainbow DCIP-dc12、LNCS-II rainbow DCIP 8λ SpCO |
| 注册证编号 | 国械注进20142075321 |
| 注册人名称(中文) | 迈心诺公司 |
| 注册人名称(英文) | Masimo Corporation |
| 注册人住所 | 52 Discovery, Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | Calzada del Oro #2001, 21600 Parque Ind. Palaco Mexicali BC, MEXICO |
| 代理人名称 | 迈心诺（上海）实业有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142215321。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为07，管理类别为Ⅱ类 |
| 批准日期 | 2020-03-02 |
| 有效期至 | 2025-03-01 |
| 变更情况 | 2018-02-07 “代理人名称：迈心诺（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室 ”变更为“代理人名称：迈心诺（上海）实业有限公司；代理人住所：上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）”。 2019-04-18 “注册人住所：40, 50 & 60 Parker, Irvine, CA 92618”变更为“注册人住所：52 Discovery, Irvine, CA 92618 USA”。 2023-11-20 详见变更对比表的附页。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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