| 产品名称(中文) | 一体式鼻吸氧湿化装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Large Volume Nebulizer/Aquapak |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一体式鼻吸氧湿化装置由无菌湿化接头，带氧气浓度标识的无菌雾化接头，瓶装无菌水组成。接头为伽马射线灭菌，无菌水为无菌加工技术灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于需要吸氧的病人的辅助湿化装置。 |
| 型号规格 | 403128、403133、400400、404428、404433、403700、403728、403733、404000、404128、404133、400040、400301、400340、400601、400640 |
| 注册证编号 | 国械注进20152083829 |
| 注册人名称(中文) | 美国泰利福医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
| 注册人住所 | 2917 Weck Drive, Research Triangle Park, NC 27709, USA |
| 生产地址 | 900 W, University Drive, Arlington Heights, IL, 60004, United States; Ave. Industrias No 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo, Tamaulipas, 88275, Mexico |
| 代理人名称 | 沐莱（上海）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路255弄5号3层B20室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20152563829 |
| 批准日期 | 2020-06-15 |
| 有效期至 | 2025-06-14 |
| 变更情况 | 2016-07-01 “代理人住所：/ ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室”。 2017-10-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2018-11-12 企业申请（1）产品名称由“一次性湿化水装置”变更为“一体式鼻吸氧湿化装置”，变更产品型号规格中的产品代码等，详见附件1注册证信息变更对比表。（2）上述变化涉及产品技术要求变化，此外变更瓶装无菌水的性能要求和试验方法、接头颜色等，具体见附件2产品技术要求变更对比表。 2019-02-11 “注册人名称：Teleflex Medical；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”变更为“注册人名称：Teleflex Medical 美国泰利福医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2019-05-16 “注册人住所：2917 Weck Drive,Research Triangle Park,NC 27709,USA”变更为“注册人住所：3015 Carrington Mill Blvd.,Morrisville,NC,27560,United States”。 2022-04-11 “代理人名称：泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”变更为“代理人名称：沐莱（上海）医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路255弄5号3层B20室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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