| 产品名称(中文) | 冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NC TRAVELER RX Coronary Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | NC TRAVELER冠状动脉球囊扩张导管有一个完整的推送杆系统及一个接近远端头端的球囊。并配有一个冲洗工具。推送杆为单腔杆和双腔杆的组合。一个腔用于输送造影剂以扩张球囊；位于推送杆远段的第二个腔可容纳导引导丝，后者帮助推送扩张导管到达并通过狭窄部位进行扩张。扩张导管涂有亲水涂层。球囊上有不透射线标记，近端推送杆有近端标记。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注；对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张，以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流；支架植入后进行球囊扩张(仅适用于直径为2.00mm-5.00mm的规格型号)。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20153032385 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054 USA |
| 生产地址 | 52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153772385 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2016-09-06 注册证中结构及组成由“NC TRAVELER冠状动脉球囊扩张导管有一个完整的推送杆系统及一个接近远端头端的球囊。推送杆为单腔杆和双腔杆的组合。一个腔用于输送造影剂以扩张球囊;位于推送杆远段的第二个腔可容纳导引导丝,后者帮助推送扩张导管到达并通过狭窄部位进行扩张。扩张导管涂有亲水涂层。球囊上有不透射线标记,近端推送杆有近端标记。产品经环氧乙烷灭菌, 一次性使用。 ”变为“NC TRAVELER冠状动脉球囊扩张导管有一个完整的推送杆系统及一个接近远端头端的球囊。并配有一个冲洗工具。推送杆为单腔杆和双腔杆的组合。一个腔用于输送造影剂以扩张球囊; 位于推送杆远段的第二个腔可容纳导引导丝, 后者帮助推送扩张导管到达并通过狭窄部位进行扩张。扩张导管涂有亲水涂层。球囊上有不透射线标记,近端推送杆有近端标记。产品经环氧乙烷灭菌, 一次性使用。”注册产品标准中增加对冲洗工具的描述以及相关性能指标要求。（见标准更改单） 2019-03-11 变更产品技术要求，详见附件。 2021-12-20 详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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