产品名称(中文) | 牙科种植系统 |
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产品名称(英文) | ITI Dental Implant System |
结构及组成/主要组成成分 | 牙科种植系统包括种植体和种植体附件。种植体按照植入位置,可以分为软组织水平种植体和骨组织水平种植体。其中软组织水平种植体包括标准种植体、美学种植体、锥柱状种植体。骨组织水平种植体包括骨水平种植体和骨水平锥柱状种植体。种植体由符合GB/T 13810-2007的TA4纯钛制成。种植体附件按照材料可以分为钛及钛合金材质、贵金属材质、聚醚醚酮材质。种植体采用SLA表面处理: 即对种植体进行喷砂、酸蚀。部分种植体附件经阳极氧化处理。种植体为无菌产品,经伽马射线灭菌。种植体附件分为无菌包装和非无菌包装。无菌包装的种植体附件为无菌产品,经伽马射线灭菌。非无菌包装的种植体附件,使用前由使用者自行灭菌。牙科种植系统为一次性使用产品。 |
适用范围/预期用途 | 牙科种植系统适用于口腔上、下颌骨内种植治疗,使缺齿和部分有齿患者的咬颌功能修复。在拔牙后或失去自身牙齿后能立刻使用牙科种植系统。修复时用相应的部件(基台),使单冠、桥、及部分或全口义齿与种植体联结起来。 |
注册证编号 | 国械注进20153170691 |
注册人名称(中文) | 士卓曼研究院股份公司 |
注册人名称(英文) | Institut Straumann AG |
注册人住所 | Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel,Switzerland |
生产地址 | Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND;Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND;Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA;Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND |
代理人名称 | 士卓曼(中国)投资有限公司 |
代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20153630691 |
批准日期 | 2019-03-11 |
有效期至 | 2024-03-10 |
变更情况 | 2016-10-18 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2018-07-11 申请人此次申请变更内容为规格型号变更、结构组成变更、生产地址变更及修订原注册产品标准相应内容。规格型号变更、结构组成变更及生产地址变更内容详见变更对比表,原注册产品标准修订内容详见标准更改单。 2019-03-04 产品名称由"牙科种植系统 ITI Dental Implant System"变更为"牙科种植系统 Dental Implant System"。 2022-03-29 删除型号、规格“022.4209”和“048.641”。生产地址由“Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland;Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland;60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA.”变更为“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND;Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND;Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA;Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND.” 2024-01-11 代理人名称由:士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼(中国)投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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